Life sciences e ricerca farmaceutica B2B

Aree emergenti della mediazione ordinaria — ambito tematico B6 n. 15 · Mediazione ordinaria su diritti disponibili ex art. 2 del D.Lgs. 28/2010, nelle tre ipotesi di accesso: volontaria, delegata dal giudice (art. 5-quater), da clausola contrattuale o statutaria (art. 5-sexies).

Uno studio clinico multicentrico è un reticolo di contratti: sponsor e CRO, centri sperimentatori, biobanche, produttori conto terzi, distributori. Quando il reticolo si inceppa — arruolamento sotto target, lotto fuori specifica, campioni usati oltre il consenso — il contenzioso espone dati proprietari e non restituisce tempo. Concordia et Ius struttura l'ambito come area autonoma, con casella dedicata in B6 e conciliatori esperti di contratti di ricerca.

Perimetro giuridico

L'area poggia sul Reg. UE 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, sul Reg. UE 2017/745 MDR e sul Reg. UE 2017/746 IVDR, sulla disciplina degli IRCCS (D.Lgs. 288/2003), sugli accordi di rimborsabilità (art. 15 comma 3 della L. 189/2012), sul payback (art. 1 comma 796 della L. 296/2006) e, per le biobanche, sull'art. 110 del D.Lgs. 196/2003.

Le obbligazioni fra operatori economici — corrispettivi, milestone, penali, indennizzi, licenze, forniture — sono diritti disponibili ex art. 2 del D.Lgs. 28/2010 e restano mediabili anche quando il contratto è retto da legge straniera con clausola arbitrale finale.

Fattispecie contigue del comma 1 dell'art. 5 del D.Lgs. 28/2010: la mediazione è condizione di procedibilità e si usa l'Istanza di Mediazione Obbligatoria. Restano fuori dall'area:

•  responsabilità medica e sanitaria in ogni sua forma: art. 5 comma 1;

•  contratti d'opera ex art. 2222 c.c. con sperimentatore o consulente persona fisica: art. 5 comma 1;

•  liti con il paziente arruolato o il consumatore finale: fuori dal B2B, eventuale Sezione speciale ADR Consumo;

•  contratti assicurativi della sperimentazione e contratti bancari: art. 5 comma 1;

•  provvedimenti di AIFA, comitati etici e organismi notificati: indisponibili.

La verifica di qualificazione è gratuita: la Segreteria indica quale dei due moduli usare prima di ogni versamento.

Le controversie tipiche

Ordinate per frequenza; ciascuna ha per oggetto diritti disponibili ex art. 2 del D.Lgs. 28/2010.

1. Sponsor contro CRO: performance dello studio

Arruolamento fermo al quaranta per cento del target, query di data management irrisolte, milestone sospesa. Il contratto attua gli obblighi del promotore del Reg. UE 536/2014 ma resta appalto di servizi fra imprese: corrispettivi, tempi e penali sono diritti disponibili ex art. 2.

2. Contratti con IRCCS e centri sperimentatori

Fee per paziente, overhead della farmacia ospedaliera, proprietà dei dati e diritto di pubblicazione: il centro invoca l'autonomia scientifica del D.Lgs. 288/2003, lo sponsor la titolarità pattuita nel clinical trial agreement ex Reg. UE 536/2014. Oggetto patrimoniale e disponibile.

3. Payback e accordi negoziali di rimborsabilità

Chi assorbe il ripiano fra titolare, distributore e struttura acquirente, come si calcolano gli sconti sulle forniture già fatturate ex art. 15 comma 3 della L. 189/2012 e art. 1 comma 796 della L. 296/2006. La ripartizione interna fra privati è disponibile.

4. Fornitura di dispositivi medici non conformi

Un lotto è oggetto di azione correttiva di sicurezza: chi sostiene i costi del richiamo e come si riallineano gli obblighi di sorveglianza del Reg. UE 2017/745 MDR e del Reg. UE 2017/746 IVDR. Indennizzi e manleve sono disponibili.

5. Biobanche e trasferimento di campioni

Il ricevente impiega i campioni per un secondo studio o li cede a terzi: il perimetro del trattamento per ricerca discende dall'art. 110 del D.Lgs. 196/2003, mentre restituzione, distruzione, quota sui risultati e indennizzo fra istituzioni sono materia negoziale.

6. Licenze, royalty e accordi di co-sviluppo

Campo d'uso, soglie di milestone, sublicenza e rendicontazione delle royalty su un composto o una piattaforma: lite contrattuale e patrimoniale ex art. 2 del D.Lgs. 28/2010, con il vantaggio di non esporre dati preclinici in atti pubblici.

7. Contract manufacturing e batch failure

Lotti fuori specifica o capacity reservation non rispettata: si contendono riprocessamento, fermo linea e scorte immobilizzate. Gli obblighi di qualità riflettono il quadro autorizzativo (MDR), ma la fornitura fra imprese è mediabile in via ordinaria.

Perché mediare — per gli avvocati

Argomenti per il difensore

Titolo esecutivo, prescrizione, argomenti di prova

L'accordo sottoscritto anche dai difensori è titolo esecutivo ex art. 12 comma 1 (senza difensori, omologazione ex comma 1-bis); la domanda impedisce la decadenza e interrompe la prescrizione ex art. 8 comma 2; dalla mancata partecipazione il giudice trae argomenti di prova ex art. 12-bis comma 1.

Credito d'imposta e contributo unificato

L'art. 20 dà un credito sull'indennità fino a 600 euro (metà senza accordo) e sul contributo unificato del processo estinto fino a 518 euro: opera dove la mediazione è condizione di procedibilità, non nella volontaria pura.

Riservatezza opponibile

L'art. 9 vincola mediatore e organismo; l'art. 10 rende le dichiarazioni inutilizzabili nel giudizio e vieta la testimonianza del mediatore: si sondano ipotesi trasattive senza creare prove contro l'assistito.

Tempi scritti nella legge

Sei mesi prorogabili di tre con accordo scritto (art. 6); primo incontro fra venti e quaranta giorni dal deposito (art. 8 comma 1). Difensore facoltativo nella volontaria e nella clausolare, obbligatorio nella delegata ex art. 8 comma 5.

Posizionamento professionale

I contratti di ricerca clinica finiscono in arbitrato internazionale e non hanno tradizione italiana di mediazione. Portare per primo una lite su un contratto sponsor-CRO, un material transfer agreement o un lotto fuori specifica davanti a un organismo che ha strutturato l'ambito — casella dedicata in B6, conciliatori per competenza — significa scrivere il precedente operativo.

Call to action

Scarica l'Istanza di Mediazione Ordinaria e usa la sezione B6 per selezionare l'ambito tematico n. 15 — Life sciences e ricerca farmaceutica B2B; in B9 trovi il confine con l'art. 5 comma 1.

Perché mediare — per le imprese

Argomenti per l'impresa

Il rapporto commerciale sopravvive

Nella filiera del farmaco i partner sono pochi e qualificarli richiede anni: cambiare CRO a studio aperto costa più della lite. La mediazione lavora sull'interesse economico e permette di rinegoziare prezzi, servizi e tempi: restituisce un contratto emendato, non una sentenza.

Tempi certi contro tempi ignoti

Sei mesi prorogabili di tre ex art. 6, primo incontro entro quaranta giorni ex art. 8 comma 1. Un procedimento civile fino in Cassazione impegna cinque-sette anni: incompatibile con un piano industriale.

Riservatezza assoluta

Protocolli, dati preclinici e clausole di royalty sono il patrimonio dell'impresa: un fascicolo civile li rende leggibili ai concorrenti. Gli artt. 9 e 10 coprono il procedimento e rendono inutilizzabili le dichiarazioni: nessun atto pubblico, nessuna sentenza citabile dai concorrenti.

Costo prevedibile

Indennità per scaglioni ex art. 28 D.M. 150/2023 sul valore accertato ex  art. 29: da 122 euro per parte dal primo incontro nello scaglione minimo, importi noti prima del deposito. Il giudizio somma contributo unificato, tre gradi e consulenze, senza tetto.

Continuità operativa

Lo studio non si interrompe, i pazienti arruolati proseguono il trattamento e le forniture continuano. La procedura non sospende forniture, sistemi o pagamenti: al primo incontro si concorda un regime provvisorio mentre si negozia il merito.

Cosa è mediabile qui, cosa va all'Istanza di Mediazione Obbligatoria

Mediazione ordinaria (questa pagina)

• Contratti sponsor-CRO, clinical trial agreement con IRCCS e centri, contratti CDMO
• Ripartizione fra imprese del payback e degli sconti obbligatori
• Indennizzi e manleve fra fabbricante e distributore su lotti MDR/IVDR
• Material transfer agreement, uso secondario dei campioni, quote sui risultati
• Licenze, royalty, milestone e accordi di co-sviluppo
• Accordi economici su accesso allargato e uso compassionevole

Istanza di Mediazione Obbligatoria o altra sede

• Responsabilità medica e sanitaria: art. 5 comma 1, mediazione obbligatoria
• Contratto d'opera con sperimentatore o consulente persona fisica: art. 5 comma 1
• Contratti assicurativi dello studio o del dispositivo: art. 5 comma
• Liti con il paziente arruolato o il consumatore finale: ADR Consumo o giudizio
• Provvedimenti AIFA, organismi notificati, comitati etici: indisponibili
• Appalti pubblici di forniture sanitarie: giurisdizione amministrativa

Criterio unico: fattispecie nominata nel comma 1 dell'art. 5 →  Istanza di Mediazione Obbligatoria; diritto disponibile non nominato → Istanza di Mediazione Ordinaria.

Indennità e credito d'imposta

Voce                                        Volontaria e clausolare                                                      Delegata dal giudice 

Indennità di mediazione               Tariffa piena ex art. 28 D.M. 150/2023 (da 122 euro per parte).   Ridotta di un quinto ex art. 28 comma 8.

Spese di avvio e di deposito          Dovute da ciascuna parte al deposito.                                              Dovute, con la stessa riduzione di un quinto.

Incontri successivi                         Tabella dell'art. 30 sul valore accertato ex art. 29.                        Stessa tabella, ridotta di un quinto.

Credito d'imposta art. 20               Non spetta nella volontaria pura; nella clausolare che                Spetta: fino a 600 euro (metà senza accordo)                                                                     sospende il giudizio opera nei limiti dell'art. 20.                           e CU fino a 518 euro.

Patrocinio a spese dello Stato      Escluso (art. 15-bis: solo materie dell'art. 5 comma 1).                 Nei limiti dell'art. 15-bis, a conciliazione                                                                                                                                                                                                 raggiunta.

Nella volontaria pura non si applica il credito d'imposta dell'art. 20, che opera dove la mediazione è condizione di procedibilità (materie dell'art. 5 comma 1 e procedibilità sopravvenuta). Gli importi, calcolati sul valore ex art. 29 D.M. 150/2023, sono comunicati dalla Segreteria prima del deposito

Come attivare la procedura

  Cinque passi

1. Verifica preliminare del perimetro

Verifica gratuita che si tratti di diritti disponibili ex art. 2 e non di materia dell'art. 5 comma 1, per la quale vale l'Istanza obbligatoria.

2. Compilazione dell'istanza

A1-A2 parti e difensori, B0 e B5 tipologia, B1 oggetto, B6 ambito n. 15 — Life sciences e ricerca farmaceutica B2B, C1-C3 sintesi e domande, D1-D3 valore e indennità.

3. Allegazione documentale (sezione F)

Oltre alla ricevuta di versamento: il contratto quadro e gli ordini attuativi, il protocollo e gli emendamenti, i verbali di monitoraggio, la reportistica di arruolamento e qualità, i certificati di analisi dei lotti contestati e il material transfer agreement.

4. Deposito e primo incontro

Deposito via PEC a concordiaetius@mypec.eu; segue la designazione del mediatore competente sull'ambito B6 e il primo incontro fra venti e quaranta giorni ex art. 8 comma 1.

5. Svolgimento e chiusura

In presenza o in via telematica ex art. 8-bis, entro i sei mesi dell'art. 6; l'accordo sottoscritto anche dai difensori è titolo esecutivo ex art. 12 comma 1.

Tariffe

Le tariffe seguono la tabella ufficiale applicata da Concordia et Ius (importi minimi Tabella A del DM 150/2023). Quando la materia è obbligatoria, gli importi sono ridotti di un quinto rispetto alla mediazione volontaria (importi IVA inclusa):

Valore dichiarato della lite

                                                  Materia obbligatoria                                Materia volontaria

Fino a €. 1.000                        €. 97,60                                                        €. 122,00

Da €. 1.000,01 a €. 50.000     €. 190,32                                                       €. 237,90

Oltre €. 50.000                       €. 273,28                                                       €. 341,60

Per il valore indeterminato:

Materia obbligatoria da €. 165,92 a €. 273,28,

Materia volontaria da €. 207,40 a €. 341,60, secondo lo scaglione.

Se la mediazione prosegue oltre il primo incontro e si conclude con un accordo, si applicano ulteriori spese secondo la Tabella A. Le tariffe non sono derogabili verso il basso.

Riferimenti normativi

•  Reg. UE 536/2014 — sperimentazione clinica di medicinali per uso umano

•  Reg. UE 2017/745 (MDR) — dispositivi medici

•  Reg. UE 2017/746 (IVDR) — dispositivi diagnostici in vitro

•  D.Lgs. 16 ottobre 2003, n. 288 — riordino degli IRCCS

•  L. 8 novembre 2012, n. 189 — art. 15 comma 3, accordi di rimborsabilità

•  L. 27 dicembre 2006, n. 296 — art. 1 comma 796, payback

•  D.Lgs. 30 giugno 2003, n. 196 — art. 110, trattamento per ricerca scientifica

•  D.Lgs. 4 marzo 2010, n. 28 — mediazione civile e commerciale (testo vigente)

•  Art. 2 D.Lgs. 28/2010 — diritti disponibili

•  Art. 5 comma 1 D.Lgs. 28/2010 — materie a mediazione obbligatoria

•  Art. 5-quater D.Lgs. 28/2010 — mediazione demandata dal giudice

•  Art. 5-sexies D.Lgs. 28/2010 — mediazione da clausola

•  Art. 6 D.Lgs. 28/2010 — durata

•  Art. 8 D.Lgs. 28/2010 — commi 1, 2 e 5

•  Artt. 9 e 10 D.Lgs. 28/2010 — riservatezza e inutilizzabilità

•  Art. 12 D.Lgs. 28/2010 — efficacia esecutiva

•  Art. 12-bis D.Lgs. 28/2010 — mancata partecipazione

•  Art. 15-bis D.Lgs. 28/2010 — patrocinio a spese dello Stato

•  Art. 20 D.Lgs. 28/2010 — credito d'imposta

•  Artt. 28, 29 e 30 D.M. 150/2023 — indennità, valore della lite, incontri successivi

Modulo da utilizzare

Istanza di Mediazione Ordinaria — casella B6 n. 15

Si deposita l'Istanza di Mediazione Ordinaria (mediazione-ordinaria-istanza.html) selezionando nella sezione B6 l'ambito tematico n. 15 — Life sciences e ricerca farmaceutica B2B; se ha ricevuto una convocazione si usa l'Adesione alla Mediazione Ordinaria.   

Contatti istituzionali

Contattaci per avviare la procedura o per un primo orientamento della mediabilità e dello scaglione di indennità:

• Sede — Organismo di Mediazione: Via G. Sciuti, 124 — 90144 Palermo (PA)
• Segreteria Mediazione Civile e Commerciale: +39 091 772 5986
• Cellulare/WhatsApp: +39 335 773 9714
• Email: mediazione@concordiaetius.it
• PEC (per il deposito formale dell'istanza): concordiaetius@mypec.eu
• Orari: Lun–Ven, 9:30–13:00 / 16:30–20:00